휴먼바이오(주)는 설비에 이르는 전 과정이 GMP 부합하는 기준으로 설계되었으며 품질보증시스템에 의해 전 제품이 생산되고 있습니다.
최적의 작업장 상태에서 제품이 생산될 수 있도록 온도, 습도, 차압 등을 관리하고 있습니다.
제조 시설
GMP의 시스템을 기반으로 안전하고 우수한 제품을 위한 전공정 자동화 제조설비를 보유하고 있습니다.
ISO13485 (키와코리아)_EN
무균충진 밸리데이션 (HB-FPVR-1801)
클린룸인증 Class7
클린부스인증 Class5
품질관리 시설
원료에서 공정과정을 거쳐 완제품까지 각 단계별 품질관리를 위한 다양한 분석기기를 보유하고 있습니다.
연구개발전담부서 인증서
클린벤치인증 Class5
정제수 시설
역삼투압 처리장치에 의해 1차 처리된 공급원수를 2차 처리장치인 이온교환장치 (MBP system)를 통과하고
UV살균램프, 각종 마이크로필터 등 6단계 정수시설을 거쳐 최종 물속 무기질, 미립자, 박테리아, 미생물 등
모든 물질이 제거된 초순수를 생산해 내는 초순수시설을 보유하고 있습니다.
정제수 제조 공정도
CIP(Clean-In-Place) 프로세스
생산공정 후 제조설비 및 배관을 매일 철저한 청소와 소독 및 멸균의 목적을 달성할 수 있는 CIP(Clean-In-Place) 프로세스 설비를 정비하여
항상 청결하게 유지관리 될 수 있도록 CIP(Clean-In-Place) 프로그래밍을 자동화 하였습니다.
CIP 프로세스 도면
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